FDA、機械学習ベースの心血管通知ソフトウェアを特別管理付きのクラスIIに分類
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概要
Food and Drug Administrationは、機械学習ベースの心血管通知ソフトウェアをクラスII(特別管理)に分類し、21 CFR 870.2380に成文化する最終命令を発表した。この機器類型は、機械学習を用いて心血管疾患の可能性を示し、さらなる紹介またはフォローアップに役立てるものである。本命令は、Viz.ai, Inc.から2023年1月10日に受理したDe Novo申請を受けたもので、分類は2023年8月3日に適用される。特別管理には、臨床性能試験、ソフトウェアの検証およびバリデーション、ヒューマンファクター評価、ラベリングが含まれる。当該機器は、FD&C法第510(k)条に基づく市販前届出の要件の対象であり続ける。本命令は2026年9月11日に施行される。
なぜ重要か
機械学習ベースの心血管通知ソフトウェアの開発者には、地理的に多様な施設の独立したデータセットでの試験やラベリング上の警告など、具体的な特別管理を伴うクラスIIの明確な経路が用意された。今後の類似機器は、分類された機器を比較対象機器として利用でき、De Novo申請ではなく、負担の小さい510(k)の市販前届出手続を利用できる。
- 関係主体
- Food and Drug Administration; Viz.ai, Inc.
- 連邦官報文書番号
- 2026-18612
- 引用番号
- 91 FR 57785
- 事件番号
- FDA-2026-N-9907
- 一次情報源
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
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