La FDA sollicite des contributions sur un projet pilote d’essais cliniques de phase précoce reposant sur l’IA
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Résumé
Food and Drug Administration a publié un avis et un appel à informations afin de recueillir des contributions sur un projet pilote visant à évaluer comment les technologies fondées sur l’IA peuvent améliorer l’efficacité, la rapidité et la qualité de la prise de décision dans les essais cliniques de phase précoce. Le projet pilote porterait sur l’efficacité des essais, le suivi de la sécurité, le choix des doses et les décisions précoces de poursuite ou d’arrêt, selon des principes alignés sur le cadre de gestion des risques de l’IA du NIST. Il recruterait des promoteurs menant des essais de phase précoce par le biais de demandes de produits déposées auprès de plusieurs centres de la FDA et serait coordonné par le directeur médical adjoint. L’avis pose des questions sur la conception du projet pilote, la sélection des participants, les calendriers, les indicateurs d’évaluation et la fiabilité. La date limite de commentaires est fixée au 29 mai 2026.
Pourquoi c’est important
L’avis offre aux promoteurs, fournisseurs de technologies, investigateurs et autres parties prenantes la possibilité de façonner un projet pilote de la FDA sur l’usage de l’IA dans les essais de médicaments de phase précoce. Il indique que la FDA appliquerait des considérations issues de son projet de lignes directrices sur l’IA dans la prise de décision réglementaire. Les commentaires doivent être reçus au plus tard le 29 mai 2026.
- Parties concernées
- Food and Drug Administration; Department of Health and Human Services
- N° de document du Federal Register
- 2026-08281
- Référence
- 91 FR 23100
- N° de rôle
- FDA-2026-N-4390
- Source primaire
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
Source consultée le: . Les sources sont souvent dans d’autres langues ; les liens ouvrent l’original. - Thèmes
- Santé et IA médicale · Gouvernance générale de l’IA