FDA就拟议的人工智能赋能早期临床试验试点项目征求意见
AI 生成。本文由人工智能(AI)自动生成并翻译,经程序对照所列来源核对,未经人工编辑审核。不构成法律意见。
摘要
Food and Drug Administration发布了一份通知和信息征询,就一项拟议的试点项目征求意见,该项目旨在评估人工智能赋能技术如何提高早期临床试验中决策的效率、速度和质量。该试点将探索试验效率、安全性监测、剂量选择以及早期继续/终止决策,并遵循与NIST人工智能风险管理框架相一致的原则。试点将通过向FDA多个中心提交的产品申请,招募开展早期试验的申办方,并由副首席医学官负责统筹协调。该通知就试点设计、参与者选择、时间安排、评估指标和可信度提出了若干问题。意见征询截止日为2026年5月29日。
为什么重要
该通知为申办方、技术供应商、研究者和其他利益相关方提供了机会,可对FDA拟议的早期药物试验中人工智能应用试点项目施加影响。它表明FDA将适用其关于监管决策中人工智能的指南草案中的考量因素。意见须在2026年5月29日前收到。
- 涉及主体
- Food and Drug Administration; Department of Health and Human Services
- 联邦公报文件号
- 2026-08281
- 引证编号
- 91 FR 23100
- 案号
- FDA-2026-N-4390
- 一手来源
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
来源抓取于: . 来源多为原文语言,链接打开的是原文。 - 话题
- 医疗与医疗 AI · AI 综合治理