英国MHRA发布2030战略,就药品和医疗器械监管作出人工智能承诺
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摘要
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency于2026年10月14日发布了其2030战略,提出在全英国范围内实现监管现代化的计划。其中涉及人工智能的承诺包括:开发由人工智能驱动的临床试验方案检查工具,于2027年发布《人工智能药物研发行动计划》,设立MHRA人工智能与数字健康中心,以及为作为医疗器械的人工智能建立现代、灵活的监管框架。该战略还涉及:利用人工智能分析真实世界数据,以更早发现安全问题;加快科学咨询;出台《女性健康计划》;加大对非法药品的执法力度;以及加强与包括美国FDA在内的监管机构的合作。
为什么重要
该战略显示了英国药品和器械监管机构拟如何对待由人工智能驱动的产品以及其自身如何使用人工智能。数字及人工智能驱动的医疗器械和药品的开发者可预期将获得更明确的监管要求、一个专门的中心,以及针对作为医疗器械的人工智能的新框架。
- 涉及主体
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; Department of Health and Social Care; Health Research Authority
- 一手来源
- GOV.UK (gov.uk)
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- 医疗与医疗 AI · AI 综合治理