FDA stuft radiologische Bildgebungssoftware mit maschinellem Lernen und Änderungskontrollplan in Klasse II ein
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Zusammenfassung
Food and Drug Administration hat eine endgültige Anordnung erlassen, mit der quantitative radiologische Bildgebungssoftware auf Basis maschinellen Lernens mit vorab festgelegtem Änderungskontrollplan in Klasse II (besondere Kontrollen) eingestuft wird. Die Anordnung wird in 21 CFR 892.2055 kodifiziert. Das Produkt ist eine reine Software, die Algorithmen des maschinellen Lernens auf radiologische Bilder anwendet, um quantitative Ergebnisse wie Ansichtsauswahl, Segmentierung und Markierung anatomischer Landmarken zu liefern. Die besonderen Kontrollen umfassen Designverifizierung und -validierung, einschließlich der Beschreibung der Trainingsdaten und unabhängiger Testdaten, die Dokumentation und das Risikomanagement geplanter Änderungen sowie die Kennzeichnung. Die Einstufung ging auf einen De-Novo-Antrag zurück, der am 28. Sept. 2022 von Caption Health, Inc. einging, und war ab dem 24. Feb. 2023 anwendbar. Die Anordnung tritt am 17. Juni 2026 in Kraft.
Warum es wichtig ist
Entwickler dieser Produktart haben nun kodifizierte besondere Kontrollen zu erfüllen, und das Produkt kann als Vergleichsprodukt (Predicate) für künftige Produkte dienen. Dem Dokument zufolge unterliegt das Produkt weiterhin den Anforderungen an die Vermarktungsanzeige nach Abschnitt 510(k) des FD&C Act, da keine Ausnahme festgelegt wurde.
- Beteiligte
- Food and Drug Administration; Department of Health and Human Services; Caption Health, Inc.
- Federal-Register-Dokumentnr.
- 2026-12166
- Fundstelle
- 91 FR 36522
- Aktenzeichen
- FDA-2026-N-6535
- Primärquelle
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
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- Gesundheit und medizinische KI