La FDA clasifica como clase II el software de imágenes radiológicas con aprendizaje automático y plan de control de cambios
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Resumen
Food and Drug Administration emitió una orden definitiva que clasifica en la clase II (controles especiales) el software de imágenes cuantitativas radiológicas basado en aprendizaje automático con un plan de control de cambios predeterminado. La orden se codifica en 21 CFR 892.2055. El producto es un software autónomo que aplica algoritmos de aprendizaje automático a imágenes radiológicas para obtener resultados cuantitativos, como la selección de vistas, la segmentación y la identificación de puntos de referencia. Los controles especiales abarcan la verificación y validación del diseño, incluida la descripción de los datos de entrenamiento y datos de prueba independientes, la documentación y la gestión de riesgos de las modificaciones planificadas, y el etiquetado. La clasificación se derivó de una solicitud De Novo recibida el 28 sept 2022 de Caption Health, Inc. y fue aplicable desde el 24 feb 2023. La orden entra en vigor el 17 jun 2026.
Por qué importa
Los desarrolladores de este tipo de producto cuentan ahora con controles especiales codificados que deben cumplir, y el producto puede servir como predicado para futuros productos. El documento indica que sigue sujeto a los requisitos de notificación previa a la comercialización conforme a la sección 510(k) de la Ley FD&C, ya que no se determinó ninguna exención.
- Partes implicadas
- Food and Drug Administration; Department of Health and Human Services; Caption Health, Inc.
- N.º de documento del Federal Register
- 2026-12166
- Referencia
- 91 FR 36522
- N.º de expediente
- FDA-2026-N-6535
- Fuente primaria
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
Fuente consultada: . Las fuentes suelen estar en otros idiomas; los enlaces abren el original. - Temas
- Sanidad e IA médica