La FDA classifica in classe II il software di imaging radiologico basato su machine learning con piano di controllo delle modifiche
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Sintesi
Food and Drug Administration ha emanato un ordine definitivo che classifica nella classe II (controlli speciali) il software di imaging quantitativo radiologico basato su machine learning con un piano di controllo delle modifiche predeterminato. L’ordine è codificato in 21 CFR 892.2055. Il dispositivo è un prodotto esclusivamente software che applica algoritmi di machine learning a immagini radiologiche per ottenere risultati quantitativi come la selezione delle viste, la segmentazione e l’individuazione di punti di riferimento. I controlli speciali riguardano la verifica e la validazione del progetto, inclusa la descrizione dei dati di addestramento e dati di test indipendenti, la documentazione e la gestione del rischio delle modifiche pianificate, e l’etichettatura. La classificazione è derivata da una richiesta De Novo ricevuta il 28 set 2022 da Caption Health, Inc. ed era applicabile dal 24 feb 2023. L’ordine entra in vigore il 17 giu 2026.
Perché è importante
Gli sviluppatori di questo tipo di dispositivo dispongono ora di controlli speciali codificati da rispettare, e il dispositivo può fungere da predicato per futuri dispositivi. Il documento afferma che il dispositivo resta soggetto ai requisiti di notifica preliminare all’immissione in commercio ai sensi della sezione 510(k) del FD&C Act, poiché non è stata determinata alcuna esenzione.
- Parti coinvolte
- Food and Drug Administration; Department of Health and Human Services; Caption Health, Inc.
- N. documento del Federal Register
- 2026-12166
- Riferimento
- 91 FR 36522
- Numero di ruolo
- FDA-2026-N-6535
- Fonte primaria
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
Fonte consultata il: . Le fonti sono spesso in altre lingue; i link aprono l’originale. - Temi
- Sanità e IA medica