La FDA classe en classe II les logiciels d’imagerie radiologique par apprentissage automatique avec plan de contrôle des modifications
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Résumé
Food and Drug Administration a publié une ordonnance définitive classant en classe II (contrôles spéciaux) les logiciels d’imagerie quantitative radiologique fondés sur l’apprentissage automatique et dotés d’un plan de contrôle des modifications prédéterminé. L’ordonnance est codifiée à 21 CFR 892.2055. Le dispositif est un produit exclusivement logiciel qui applique des algorithmes d’apprentissage automatique à des images radiologiques pour produire des résultats quantitatifs tels que la sélection de vues, la segmentation et le repérage de points anatomiques. Les contrôles spéciaux couvrent la vérification et la validation de la conception, y compris la description des données d’entraînement et des données de test indépendantes, la documentation et la gestion des risques des modifications prévues, ainsi que l’étiquetage. La classification fait suite à une demande De Novo reçue le 28 sept. 2022 de Caption Health, Inc. et était applicable à partir du 24 févr. 2023. L’ordonnance entre en vigueur le 17 juin 2026.
Pourquoi c’est important
Les développeurs de ce type de dispositif disposent désormais de contrôles spéciaux codifiés à respecter, et le dispositif peut servir de prédicat pour de futurs dispositifs. Le document indique que le dispositif reste soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché prévues à la section 510(k) de la loi FD&C, aucune exemption n’ayant été déterminée.
- Parties concernées
- Food and Drug Administration; Department of Health and Human Services; Caption Health, Inc.
- N° de document du Federal Register
- 2026-12166
- Référence
- 91 FR 36522
- N° de rôle
- FDA-2026-N-6535
- Source primaire
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
Source consultée le: . Les sources sont souvent dans d’autres langues ; les liens ouvrent l’original. - Thèmes
- Santé et IA médicale