FDA、変更管理計画付き放射線機械学習画像ソフトウェアをクラスIIに分類
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概要
Food and Drug Administrationは、所定の変更管理計画を伴う機械学習ベースの放射線定量画像ソフトウェアをクラスII(特別管理)に分類する最終命令を発出した。この命令は21 CFR 892.2055に成文化される。対象機器はソフトウェア単体の製品で、放射線画像に機械学習アルゴリズムを適用し、ビュー選択、セグメンテーション、ランドマーク設定などの定量的出力を行う。特別管理には、学習データの記述や独立した試験データを含む設計検証・妥当性確認、計画された変更の文書化とリスク管理、表示が含まれる。この分類は、Caption Health, Inc.から2022年9月28日に受理されたDe Novo申請に基づくもので、2023年2月24日から適用されていた。この命令は2026年6月17日に施行される。
なぜ重要か
この種の機器の開発者は、満たすべき成文化された特別管理を得ることになり、当該機器は今後の機器の先行機器として利用できる。文書によれば、免除が定められていないため、当該機器は引き続きFD&C法第510(k)条に基づく市販前届出の要件の対象となる。
- 関係主体
- Food and Drug Administration; Department of Health and Human Services; Caption Health, Inc.
- 連邦官報文書番号
- 2026-12166
- 引用番号
- 91 FR 36522
- 事件番号
- FDA-2026-N-6535
- 一次情報源
- Federal Register (US) (federalregister.gov)
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